本文目录

• 1、医用大型设备配置许可证取消了吗
• 2、国家卫健委印发方舱医院设计导则，有啥信息值得关注？
• 3、经营等医疗器械需要哪些资质
• 4、生产医疗器械所需流程有什么？

医用大型设备配置许可证取消了吗 (一)

答截止2019年医用大型设备配置许可证并未取消，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》第十四条 配置大型医用设备的程序是：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

国家卫健委印发方舱医院设计导则，有啥信息值得关注？ (二)

答首先是基本原则。方舱方舱医院应根据自身功能定位、床位大小和服务量，科学确定设备的项目和数量，原则上应充分依托受托医院开展巡查。如果方舱方舱医院确有巡检需求，可根据实际需要配置相关设备，确保设备适用、操作安全、使用方便、经济合理。方舱医院要因地制宜地建立健全设备配置管理和使用制度。方舱方舱医院在运营过程中，要做好设备的日常检查和维护工作。

其次方舱医院要因地制宜地建立健全设备配置管理和使用制度。方舱方舱医院在运行过程中，要做好设备的日常检查和维护工作；机舱关闭后，应做好采购、储存和调配，避免资源浪费。方舱医院的设备配置要做好规划，提前预留设备安装空间和条件。设备供应商应具备足够的生产交付能力和当地库存保证，并提供交货时间承诺。设备供应商应提供与避难所建设相匹配的交付安装方案。

再者加强消防安全。在医院内显眼位置张贴建筑布置图、安全出口位置图、紧急逃生路线图等。与辖区内消防支队、执勤部队建立联动后勤联动机制，制定消防应急疏散预案，开展消防安全培训演练。方舱医院所在地县级人民政府履行属地管理职责，明确有关政府负责人负责医院日常管理工作，协调组织后勤、城管、消防、公安等工作，环保等工作力量，全力保障方舱方舱医院正常运行。

然后是适用于指导各地方舱医院的设备配置。明确了相关设备配置的基本原则，对相关设备采购安装条件、保障能力等提出了要求，列出了方舱医院设备配置推荐清单。各地可参照防疫工作和实际需要，确保方舱医院相关设备配置合理、运行安全、使用经济合理。根据方舱医院设备配置建议清单，方舱医院设备分为医疗设备和非医疗设备两大类。

经营等医疗器械需要哪些资质 (三)

答我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

生产医疗器械所需流程有什么？ (四)

答申请医疗器械生产许可证

申请条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级职称或者中专学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

6、相关专业中级职称或者大专学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；

7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

看完本文，相信你已经对印发医疗设备有所了解，并知道如何处理它了。如果之后再遇到类似的事情，不妨试试酷斯法推荐的方法去处理。

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